一、ELISA臨床質(zhì)量評(píng)價(jià)要點(diǎn)
    從臨床應(yīng)用角度考核檢修試劑的可靠性，是以其能否區(qū)分健康與疾病的能力作為依據(jù)的。檢定內(nèi)容除包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等外，對(duì)試劑的機(jī)能，如特異性、敏捷度、精密度和線性等均需逐項(xiàng)檢定，通過(guò)對(duì)一系列參比品的檢測(cè)，結(jié)果符合要求者才為合格。部臨檢中央對(duì)乙肝ELISA診斷試劑在這方面進(jìn)行了工作，通過(guò)質(zhì)量評(píng)價(jià)，促進(jìn)了試劑質(zhì)量的進(jìn)步。進(jìn)行這種評(píng)價(jià)，首先需要收集有關(guān)的病人血清，然后用*的檢測(cè)該項(xiàng)標(biāo)志物zui可靠的試劑進(jìn)行測(cè)定，以確定其為陽(yáng)性或陰性。目前還很難找到100%可靠的試驗(yàn)，任何試驗(yàn)都會(huì)泛起假陽(yáng)性或假陰性。這一組表明測(cè)定物為陽(yáng)性或陰性的血清組成"血清盤(pán)"（panel）。

    二、臨床考核血清盤(pán)的制備要求
    1.采用人的原血清
    2.血清盤(pán)應(yīng)具有相應(yīng)的穩(wěn)定性
    3.血清盤(pán)中樣本不含防腐劑，或只含極微量的、不影響檢驗(yàn)結(jié)果的防腐劑
    4.血清盤(pán)所包含的陰性樣本和陽(yáng)性樣本約各占一半
    5.陽(yáng)性樣本中，應(yīng)有一定數(shù)量的強(qiáng)陽(yáng)性和弱陽(yáng)性樣本
    6.血清盤(pán)中應(yīng)有一定數(shù)量的臨界值上、下含量的樣品，以檢驗(yàn)試劑的靈敏度
    7.血清盤(pán)中應(yīng)包含與該項(xiàng)檢驗(yàn)相關(guān)的病種樣本和已積知具有干擾物質(zhì)（RF因子）的樣本，以檢驗(yàn)試劑的特異性

    三、臨床考核血清盤(pán)的建議
    以抗-HBc-IgM為例，部臨檢中心收集近百例臨床肝炎病人的樣本，選出血清70份，其中陽(yáng)性29份，陰性41份，組成抗-HBc-IgM臨床考核血清盤(pán)。在70份樣本中，除7份為無(wú)病歷的質(zhì)控血清外，抗-HBc-IgM陽(yáng)性的22份樣本中含臨床診斷急性肝炎16例、慢性活動(dòng)性肝炎5例、重癥肝炎1例；抗-HBc-IgM陰性的40份樣本中，含臨床診斷慢性遷延性肝炎24例、急性肝炎例（均為恢復(fù)期采的血樣）、慢性活動(dòng)性肝炎8例（其中5例為恢復(fù)血樣）。

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